乐城进口特许药械品种首例突破50例 已有253名患者获益

1月12日,海南省政府新闻办举行“乐城先行区深化极简审批,进口特许药械品种首例突破50例”新闻发布会。21世纪经济报道记者获悉,截至目前,乐城先行区共获准使用临床急需进口药械达51个品种,共有253名患者得到国际先进药械的治疗。

乐城先行区是海南省最早推行“极简审批”的三个园区之一。乐城先行区管理局成立后,推进“极简审批”改革,高效为企业服务,力求更加符合医药审批的特殊需求,为园区发展提供“加速度”。

当前,“极简审批”已在乐城先行区取得阶段性成果。在多部门协作下,乐城先行区进口药械审批大幅压缩至1-3个工作日,探索出自贸港建设中的医疗园区新模式。

据了解,在推进乐城新药新械落地的过程中,海南省卫健委采取了多种措施进行积极配合、推动。

根据海南省政府印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》、《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》,省卫健委职能为配合省药品监督管理局,对乐城医疗机构拟进口的药品和器械进行临床急需的评估认定。截至2020年1月7日,海南省卫健委评估认定乐城医疗机构申请的进口药品、器械共计71批次。

海南省卫健委相关负责任人介绍称,为做好评估认定工作,海南省卫健委印发了《关于进一步做好博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口药品、医疗器械临床急需评估工作的通知》,以不见面审批的方式,对医疗机构拟进口的药品、器械进行评估认定,评估内容主要包括申请进口药械的医疗机构资质(应为海南省药品监管局同意使用临床急需药品和医疗器械的特定医疗机构)、使用药械的医务人员资质和能力(应取得乐城医疗机构执业资格、具备相关药械使用经验或接受过相关药械使用前培训、能够正确合理使用进口药械)、相关专业的专家意见(进口药品3名专家、进口器械5名专家),确保医疗机构使用进口药品和器械的安全性和必要性。

另据21世纪经济报道记者了解,海南省药监局也在积极探索开展临床真实世界数据应用试点工作,将真实世界数据作为药械进口注册数据的一部分,为国外新药械加快进入中国市场探索新方法、新途径,这也是药品审评审批制度改革探索路径之一。

对此,海南省药监局相关负责人指出,先行区的临床真实世界数据应用试点工作有不可替代的显著优势,后续开展临床真实世界数据应用试点工作也有进一步的规划:

一是在第一批医疗器械研究品种基础上,开展第二批研究品种的各项工作;同时探索开展药品临床真实世界数据应用试点;争取今年上半年能有首个通过真实世界数据应用获得注册上市的产品;加强与国家药监局相关部门的交流对接,推动临床真实世界数据应用试点工作在先行区常态化。

二是将先行区临床真实世界数据应用试点与深化药品、医疗器械审评审批制度改革,促进药品、医疗器械高质量发展有机结合,探索建立先行区临床急需进口药品、医疗器械特别审评审批绿色通道,对利用临床真实世界数据资源生成药品和医疗器械临床证据,用于中国人种的差异性评价、新增临床适应症等,探索出药品和医疗器械审评审批制度改革的新路径和新模式。

三是在先行区临床真实世界数据应用试点工作领导小组领导下,大力推进试点工作实施,先行先试,落实好国务院赋予先行区的特殊政策,为海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设贡献力量。

四是努力把先行区打造成为国际先进药械进入中国的门户、国际先进药械的展示和交流中心、医护人员使用国际先进药械和医疗技术的培训基地。