2019年193件药品注册审评纳入优先审批 新药上市步伐继续加快

 “2019年,共对193件药品的注册审评纳入优先审批,其中一批拥有国内自主知识产权的新药得以批准。”近日,在第十二届健康中国论坛上,国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平介绍了2019年药品注册审评相关事宜。

如用于慢性髓性白血病的甲磺酸氟马替尼片、用于银屑病新作用机制药物本维莫德乳膏等8个化学药1类新药品种上市、用于急性支气管炎小儿患者的小儿荆杏止咳颗粒等2个中药新药;用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的卡瑞利珠单抗等4个生物制品新药均已批准上市。

王平指出,为鼓励创新,落实中央的决策部署,国家药监局采取了系列举措。 一是改革临床试验的管理,科学接受境外的临床试验数据,鼓励境内外新药同步上市,在标准不降低的前提下,大大缩短了临床急需境外新药在我国的上市时间。

二是优化上市审评审批。建立和完善优先审评审批制度,包括突破性治疗药物等相关的制度。鼓励中药的传承和创新,会同有关部门出台第一批古代经典名方类中药目录,并简化该类中成药审批管理。

三是促进创新药和仿制药的协同发展,坚持与原研药一致,高质量审评审批仿制药,指导和规范仿制药的合理研发,持续完善一致性评价政策。

四是落实药品上市许可持有人的责任制,总结试点经验,强化药品上市许可持有人的全生命周期的主体责任,建立持有人直接报告不良反应制度,严厉查处持有人不履行职责的行为。

五是提升技术支撑能力,建立以审评为主导,检查检验为支撑的技术审评体系,试点政府购买服务,增强审评队伍的力量,推进职业化、专业化检查员队伍的建设,加入ICH,加快推进ICH指导原则的转化,同步推进审评、检查、检验标准和国际接轨。

在上述论坛上,国家药品监督管理局审核查验中心副主任董江萍还指出,我国的医药产业链还不够完整,药品创新能力相比发达国家还在追赶的路上,尤其是一些核心的药品研发和生产制造的核心技术尚在追赶的过程中。其中,进口药品对于满足我国临床用药需求显得尤为重要。

为此,近几年我国政府多项并举,全面鼓励进口救命药品的上市,如优化上市药品的审评审批程序,对于一些救命药零关税等相关政策。与此同时,国务院常务会议,也特别强调,要以公众用药质量安全为中心,加强了进口药品的质量监管。

董江萍介绍,据相关部门统计,截止到2019年8月30日,我国已有将近4000个进口药品文号,全世界前20名的国际型的制药公司都有相应的专利药品、创新药品在中国上市。如何保证这些产品的安全、有效、质量可控,是国家药品监管的重要职责。

目前,药品监管部门对于所有上市药品,坚决落实“四个最严”的要求,坚持全生命周期监管、全过程风险管理的理念,加强源头监管,如对药品制造的原料药辅料包材的来源和质量、药品生产制造的工艺过程,检测检验方法等监管,以保证进口药品的质量。

从2011年到2019年,我国一共对171个进口药品的境外的生产现场开展了检查,到目前为止已经发出公告禁止进口的有22个,2019年,又发现了部分进口药品质量管控存在严重风险,国家药监局确认后,将可能采取禁止进口等在内的行政处理措施。