又见一滴血验癌!是医学奇迹还是弥天大谎?

核心提示:来源:21世纪经济报道作者:卢杉 “我赌99.95%是骗人的,留个0.05%给奇迹。”继美国女版“乔布斯”的惊天骗局被戳破之后,日本又出现了“滴血验癌”。有媒体6月11日报道:日本东丽将在2019年内针对只用一滴血就能发现各种癌症的检测方法,向日本厚生劳动省申请制造销售许可。如果被选为优先审查对象,很可能最早在2020年获批。该方法有望尽早发现胰腺癌等...

来源:21世纪经济报道

作者:卢杉 

“我赌99.95%是骗人的,留个0.05%给奇迹。”

继美国女版“乔布斯”的惊天骗局被戳破之后,日本又出现了“滴血验癌”。

有媒体6月11日报道:日本东丽将在2019年内针对只用一滴血就能发现各种癌症的检测方法,向日本厚生劳动省申请制造销售许可。如果被选为优先审查对象,很可能最早在2020年获批。该方法有望尽早发现胰腺癌等癌症。

报道中称:东丽与日本国立癌症研究中心等于2014年启动的研究项目于近期结束,将把成果推向实用化。罹患癌症后血液中名为“小分子核糖核酸(microRNA)”的物质将会增加,东丽开发出检测该物质的基因解析芯片。

6月11日,基准医疗创始人范建兵就此事在接受21世纪经济报道采访时表示,“一滴血中可能根本就没有要检测的靶向分子。另外,基因解析芯片(Gene chip)这个平台并不适合做高灵敏度(血液)的检测。靠不靠谱最主要的还是要看他们是否在正式学术杂志上发表论文、看具体的实验数据。”

上述报道中称,如果获批,预计只需几万日元即可一次性检测多种癌症。目前,通过基因检测发现癌症的方法在美国实现实用化,但是需要几十毫升血液,能够发现癌症的比例也较低。据悉使用东丽的技术只需1滴血,对使用者的负担较小,并且判断是否患有癌症的精确度也高达95%以上

东丽的基因解析芯片运用该公司的自主材料和加工技术,能够以达到以往100倍的敏感度检测出小分子核糖核酸。只需1滴血(50微升)左右即可进行检测。研究项目中成功锁定了乳腺癌的5种、大肠癌的3种等掌握各种癌症关键的小分子核糖核酸。东丽能够检查胰腺癌和胆道癌的基因解析芯片4月入选厚劳省的“先驱审查指定制度”对象。一般审查时间需要12到14个月,入选后最短可缩至6个月。

“非常不靠谱,很像《Bad Blood》,Theranos的Elizabeth Holmes。”另一位业内人士对21世纪经济报道表示,“不靠谱一是没听说microRNA可以作为可靠的癌症标志物,二是即使可以,一滴血包含的microRNA量存疑,检测敏感度我觉得还实现不了。”

《Bad Blood》即揭开美国女版乔布斯骗局一书。

创始人Elizabeth Holmes号称发明了一种创新技术,只要采集一两滴血就可以测试诸多只能在实验室完成的生理指标。靠着“忽悠”明星投资人、前国务卿乔治·舒尔茨(George Shultz),甚至美国前国务卿亨利·基辛格(Henry Kissinger)、美国前国防部长威廉·佩里(William Perry)、美国参议院军事委员会前任主席萨姆·纳恩(Sam Nunn)、美国前海军上将盖里·罗海德(Gary Roughead)、美国前海军陆战队将军 詹姆斯·马蒂斯(James Mattis)都加入了这家公司的董事会,埋下了一个惊天骗局。

福布斯杂志封面

Theranos的血液检测过程,被Elizabeth描述成“只需要几滴血,就能得到比传统化验更便宜、更快、更准的检测结果。” 靠着这一套说辞,不仅骗倒了无数投资人,每一个意识到被骗了的Theranos前员工都受到了威胁,并签署了保密协议离职。

直到《纽约客》、《华尔街日报》约翰·卡瑞尤先后揭露了其骗局,Theranos遭到FDA调查,面临医疗当局、投资者、美国证券交易委员会(SEC)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、州总检察长、前商业伙伴、患者和其他方面的一系列诉讼。

据估计,到2016年6月,Elizabeth Holmes的个人净资产已从45亿美元降至几乎为零。2016年7月,Theranos受到CMS的制裁,包括吊销其CLIA证书等。2018年9月,Theranos正式停止运营。2018年9月,Theranos清算解散。

事实上,血液检测癌症并不新鲜,但“一滴血验癌”似乎并不现实。

在2016年初的JP摩根健康医疗大会上,基因测序巨头Illumina宣布成立针对癌症早期筛查的血液基因检测公司Grail,其投资者包括亚马逊创始人杰夫·贝佐斯及微软创始人比尔·盖茨。

2017年3月, Grail宣布B轮融资结果,获得由ARCH Venture Partners和Johnson & Johnson Innovation联合领投的超过9亿美金的融资。除此之外,Amazon, Bristol-Myers Squibb, Celgene, McKesson Ventures, Merck,Tencent Holdings Limited以及Varian Medical Systems跟投。腾讯跟投了这轮融资。

 “据我们所知,Grail是该领域中首家提供无症状液体活检筛查的公司。”其时,Illumina全球公共关系总监Eric Endicott在接受21世纪经济报道采访时表示,绝大多数涉及新一代测序的公司都在采用Illumina的技术开发液体活检产品,提供分析晚期病症、监测疾病治疗过程或复发状况的服务,“但它们尚不能针对无症状人群进行筛查。”

Illumina方面透露,促使其成立Grail的原因是,其技术在成本和表现方面都已能够做到使这项筛查测试在全球范围内进行应用。这包括两项科学技术的突破,一是对生物标记物本身的性质有着深入理解:ctDNA并不像X光照射下的影像那样是癌症存在的替代标记。事实上,ctDNA就是直接指向癌症本身的一个测量指标;二是Illumina公司独有的技术能够非常精准的核查ctDNA,使得早期检测成为可能,判断毫无症状、看似健康的人群的患癌可能。

在近日举办的美国肿瘤学年会上,GRAIL宣布其“循环游离基因组图谱研究”(Circulating Cell-free Genome Atlas,CCGA)项目的最新数据,证实GRAIL的原型技术可以检测到多种致命癌症类型的存在,并且假阳性率低(高特异性)。此外,该检测能够检测多种癌症类型并鉴定起源的肿瘤组织。

该分析评估了来自166名参与者的血液样本,这些参与者在登记时进行了癌症诊断,并且使用甲基化技术检测了癌症。结果显示该技术在87%的血液样本中正确识别了肿瘤的起源组织(n =144 /166),包括乳腺癌病例的96%(N = 22 /23); 肺癌病例的88%(N = 29日/ 33); 90%的肝癌病例(n = 9/10 ); 100%的胰腺癌病例(n = 17/17)。

GRAIL希望在尚未出现症状的癌症患者血液中寻找肿瘤DNA的蛛丝马迹,进而对癌症进行早期筛查和诊断。为了实现该目标,GRAIL所启动的临床试验CCGA是迄今为止规模最大的临床项目之一。

“确定原发肿瘤组织将成为我们多癌症早期检测试验的一个关键特征,使医生能够适当地指导下一步的诊断和治疗,”GRAIL首席科学官Alexander Aravanis表示,“我们独特的测试旨在结合我们的甲基化技术,甲基化特征的专有数据库和GRAIL的机器学习算法,以检测癌症的存在并确定癌症在体内的起源。我们期待在ASCO的下一次CCGA子研究中提出初步结果。”

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