拜耳治疗女性严重痛经、性交痛等子宫内膜异位症新药获批上市

5月13日,拜耳公司宣布,子宫内膜异位症治疗新药唯散宁®在华获批上市。

子宫内膜异位症是子宫内膜生长在宫腔以外的部位。这种异位的组织也随月经周期而出血脱落。子宫内膜异位的常见部位是卵巢、子宫肌层和子宫周边组织。子宫内膜异位症可导致渐进性痛经,慢性盆腔痛及性交痛等不同种类的疼痛,有时甚至是重度疼痛;还可能影响生育力。

中国医药教育协会妇科专业委员会主任委员,中国医师协会內异症分会副主任委员,北京大学第一医院妇产科副主任周应芳教授介绍说,子宫内膜异位症是妇科一个比较常见的疾病,发病率在10%-15%,美国有500多万患者,欧洲1000多万患者。“子宫内膜异位症容易复发一年大概是10%,五年大概是50%。但女性绝经以后就不复发了。”

育龄女性是子宫内膜异位症的主要易感人群,尽管手术有较好的治疗效果,但子宫内膜异位症的复发率高,术后的药物治疗也很重要。特别是对于受到疼痛困扰的患者,也主要是通过药物进行缓解。

周应芳介绍说,唯散宁®是治疗子宫内膜异位症的重要选择,因为已经证明它可以缓解子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛,包括月经疼痛和性交痛。“治疗子宫内膜异位症最传统的打针针剂注射,唯散宁是每天口服,比较方便而且更为安全。注射针剂最大的副反应就是潮热、出汗、失眠、骨质丢失,唯散宁并这方面没有的副作用,安全性提高了以后就给长期用药提供了保障。”

 “这是多年来唯一能够长期使用帮助这些患者的新疗法。唯散宁®已被证明对于内异症患者止痛的效果与起效时间与GnRH-a(促性腺激素释放激素激动剂)类药物无差异,且疼痛缓解是随着时间推移而持续的(在持续15个月的临床研究中显示),包括痛经、经前期盆腔痛、弥漫性骨盆疼痛和痛觉异常。” 周应芳表示。

据了解,唯散宁® 是含有2毫克的地诺孕素片剂,是一有效的、普遍耐受良好的子宫内膜异位症的治疗选择,它有效减轻疼痛、缩小病灶、降低术后复发率,可以长期安全使用,提高患者的生活质量,是专门为治疗子宫内膜异位症而研发的药物。

拜耳公司女性健康领域市场总监刘燕介绍说,唯散宁®是专门为子宫内膜异位症而研发的一款新型的口服药物,于2018年12月获得国家药品监督管理局批准。2009年,唯散宁®(地诺孕素片)获得首次上市许可,当前,唯散宁®已在90多个国家获得上市许可(状态:2014年6月)。