卵巢癌10年来5年生存率仅提高0.4% 急需创新疗法解决临床需求

5月8日是世界卵巢癌日。

 “卵巢癌发病隐匿,且缺乏有效筛查手段,70%的患者就诊时已处于晚期。”在5月7日举行的“捍卫妇女健康 携手抗击卵巢癌”座谈会上,国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授指出。

卵巢癌死亡率高居妇科恶性肿瘤之首,在妇女健康领域,相较于乳腺癌和宫颈癌,晚期卵巢癌五年生存率仍较低,十年来生存率亦无明显改善。国家癌症中心2003-2015年中国癌症患者数据统计显示,卵巢癌5年生存率只有39.1%,急需创新疗法解决临床的需求。

中国工程院院士、中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院妇产科名誉主任郎景和表示:“卵巢癌是威胁妇女健康和生命的主要敌人,过去我们研究了几十年依然没有完全改变卵巢癌沉重的疾病诊疗现状。希望社会、公众、医生等各界共同携手,逐步建立及完善筛查机制,并结合手术、化疗、PARP抑制剂和免疫治疗等新手段,一起攻克卵巢癌这一妇科肿瘤中的堡垒。”

10年来5年生存率仅提高0.4%

我国乳腺癌的五年生存率已达80%,宫颈癌五年生存率近60%,但晚期卵巢癌五年生存率仅为39%。国家癌症中心最新发布的数据显示,我国恶性肿瘤5年生存率已从10年前的30.9%提升到40.5%,而卵巢癌5年生存率仅提高0.4%,几乎无明显改善。

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一,2014年中国约有51000例女性被确诊为卵巢癌,约23000例女性死于卵巢癌。传统化疗手段无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期,晚期卵巢癌的复发率高达85%。

“由于卵巢癌发病隐匿,且缺乏有效筛查手段,70%的患者就诊时已处于晚期,并且经过初次治疗后,70%的患者都会复发。同时每次治疗后,患者的复发周期大部分会逐步缩短、耐药,这也是造成卵巢癌预后不佳的主要原因。”吴令英指出。

吴令英无奈地表示,目前,卵巢癌耐药之后总的生存率也就一年左右,这也是卵巢癌是致死率高的原因。“因此延缓卵巢癌的复发,一直是临床专家面临的巨大挑战。”

基于对患者长期深入的观察,国内患者社区平台 “觅健”负责人刘文桂向21世纪经济报道记者指出,近些年来,随着靶向治疗、免疫疗法、以及以CAR-T为代表的细胞疗法的不断突破,肺癌、乳腺癌以及血液肿瘤的患者有了越来越多的治疗选择。但卵巢癌的治疗选择却非常有限,许多患者都担心复发后将面临‘无药可用’的困境。”

此前,针对其平台的卵巢癌患者调研数据显示,他们在卵巢癌治疗过程中, 96%的人做过常规化疗,95%的患者做过手术,而接受过PARP抑制剂的治疗的仅为13%。67%的患者认为“即使目前治疗效果还行,但仍然非常担心复发”,69%的患者及家属尚不了解维持治疗是延缓复发的关键,她们担忧复发之后无药可治。

据吴令英介绍,近年来,随着PARP抑制剂的问世和应用,比如尼拉帕利,高效低毒的维持治疗已成为临床和学界关注的热点话题,其能够显著延缓患者复发,给予了卵巢癌患者更多生存希望。

不过,在卵巢癌患者调研中也发现,有一部分患者和患者家属尽管了解PARP抑制剂,但国内上市的相关药物稀缺,让他们没有可以比较和选择的余地,高达99%的患者期待能有更多的PARP抑制剂能供选择使用。

据不完全统计,国内已经上市的靶向药(除去免疫疗法)中,肺癌至少有18种靶向药选择,国内上市的也超过10种;乳腺癌至少有13种靶向药可供患者选择,国内上市的也有6种。但卵巢癌,靶向药可选择的仅9种,国内上市的仅仅6种。

对此,再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡分析称,相对于肺癌、肝癌、胃癌等在中国认知度和受重视程度较高的大癌种,卵巢癌受到的重视远远不够。肺癌、乳腺癌这类高发恶性肿瘤,研发密集,患者选择较多,而卵巢癌患者除了手术和化疗之外,治疗选择非常有限。

急需创新疗法解决临床需求

随着国内创新药物审评审批提速,患者有更多的新药选择。如目前最前沿的免疫治疗领域,继两款进口免疫治疗药物获批后,仅相隔5个月,国产原研的两种免疫治疗药物就相继获批,提高了肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等患者的可及性及用药选择。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖向21世纪经济报道记者指出,虽然相比美国和其他发达国家,目前中国的药品创新水平仍然存在很大差距,但是近年来药品审评审批改革大大促进了新药上市和引入,同时国家重大新药创制专项也成就斐然。

宋瑞霖说中国医药创新的发展正面临最好的时代:“从建国后到2008年,国内研发的新药一共只有4.2个,但在2008年到2018年间,在重大新药创制专项支持下,38个新药获批上市。国内自主创新的药物不仅为患者提供了更多的选择,也打破了外企药企的价格垄断。”

梁怡向21世纪经济报道记者表示:“一直以来我们高度关注患者最迫切的医疗需求,希望将同类最优或同类首创的治疗方案,以最快的速度带给中国患者。”

2018年11月,再鼎医药用于铂敏感复发性卵巢癌治疗的临床亟需创新药尼拉帕利获得国家十三五“重大新药创制”重大科技专项立项支持。尼拉帕利是全球首个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。不管患者是否存在胚系BRCA突变,尼拉帕利都能不同程度延长卵巢癌患者中位无进展生存期。

2019年1月,国家药品监督管理局药品审评中心已将尼拉帕利作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗的新药上市申请纳入优先审评,这也是全球首个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。不管患者是否存在胚系BRCA突变,尼拉帕利都能不同程度延长卵巢癌患者中位无进展生存期。