13价肺炎疫苗上市在即 沃森生物能否打破国外垄断?

11月19日,在广州举行的“2019中国大健康产业峰会”上,沃森生物人力资源总监、总裁办主任公孙青表示,沃森生物从研发起家,目前沃森有六个疫苗产品已经上市,此外还有重磅产品13价肺炎疫苗和HPV9价疫苗即将上市。

疫苗行业在阵痛转型之后,国产疫苗企业能否逆风翻盘?

作为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物,集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业,沃森生物在构建现代生物制药领域的产业化平台,实施“进口取代”和全面国际化战略上持续发力。

公开资料显示,截至今年9月30日,沃森生物总市值415亿元,在773家创业板上市公司中排名第13位;在A股医药板块221家上市公司中排名第11位。今年3月,沃森生物被纳入MCSI指数;5月,被纳入富时罗素全球股票指数。

技术创新引领行业变革

我国现有疫苗生产企业三十余家,是全球第三大的疫苗市场。但是仔细看来,国内的疫苗市场面临着诸多问题:企业规模小、现代化水平不够高、科研投入不足等。同时,国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗,新型疫苗的开发能力不足。

2016年的“山东疫苗事件”和2018年的“长生生物疫苗事件”后,国产疫苗的可信度大幅下降,同时民众自主接种二价疫苗的意愿随之下降,对整个疫苗行业造成了很大的冲击。今年6月,《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。这是中国首次将疫苗行业的监管上升到立法层面,同时文件中提到要鼓励疫苗创新,注重基础研究与产业结构,鼓励出口参与国际竞争。

在“长生生物疫苗事件”后,沃森生物的AC多糖疫苗和百白破疫苗被选为国家免疫规划指定供应品种。临危受命,沃森生物必然有过人之处。

沃森生物的研发投入一直在行业之首。公开资料显示,沃森生物近十年来投入占营收比重整体不断提高,2016年-2018年公司投入占营收比重分别为52.61%、49.87%、43.25%。极高的研发投入带来的是同样高的回报。

公开资料显示,沃森生物及其子公司(玉溪沃森、泽润生物)为国家认定企业技术中心、国家高新技术企业,先后承担国家“863”计划5项,承担国家“十二五”重大新药创新专项7个、“十三五”重大新药创新专项6个,申请发明专利63项,其中拥有国内授权发明专利32项,国际PCT发明专利2项。

有望打破垄断

目前,国内重要专利药市场长期被外国公司垄断。经过数年的研发,沃森生物打破了跨国公司数十项专利保护,攻克了高难度的技术壁垒。

整体来看,公司有两项自主研发的产品十分亮眼。一是13价肺炎球菌多糖结合疫苗。该疫苗于2018年1月完成临床试验,并于今年9月完成并通过了该品种的注册生产现场检查和GMP认证检查。本批疫苗成功上市后,沃森生物将成为全球第二、中国第一拥有13价肺炎疫苗产品的上市企业。

二是二价HPV疫苗。其III期临床研究已完成病例收集工作,进入揭盲和统计分析阶段。目前生产车间已经落地建成,未来投产将实现HPV疫苗进口替代。

上述两大产品一旦投产,沃森生物将成为国内独家拥有两大全球最畅销疫苗品种的企业。借此机会,沃森生物有望填补目前国内没有相关疫苗的空白,打破外国公司的垄断。

其实早在此前,沃森生物就已与国际接轨。公司是国内疫苗行业首家产品被纳入国外政府国家免疫规划的民营企业,同时也是国内唯一一个出口疫苗原液至美国的企业。去年,其获得了来自美国、印尼、埃及、孟加拉、菲律宾、吉尔吉斯斯坦等八个国家的采购订单合同,金额突破2570万美元。

尽管疫苗行业目前还是现代医药领域中一个较小的子行业,但却是生物医药领域中占比比较高端的细分领域。未来伴随着疫苗市场的进一步规范,疫苗行业的准入门槛将会越来越高。随着人类疾病谱的发展变化,疫苗需求将不断增加,未来会在疾病的防治和治疗中将发挥更加重要的作用,疫苗市场有望进一步发展。