专家:通过一致性评价仿制药与原研药应并存、相互补充

8月10日,为确保高品质药物的可及性,药品质量提升与合理用药媒体研讨会在京举办。

参与研讨会的专家均表示,一致性评价的进行,将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。但在目前国情下,原研药和通过一致性评价的仿制药的并存与相互补充,将有助于提高百姓用药的可及性,确保人民群众的健康水平。同时,也应保留广大临床医生酌情为不同疾病或程度严重的患者处方不同药物的权利,以及让患者享有获得高品质药物的权利。

著名药学专家孙忠实教授举例称,在神经系统、心脑血管系统以及代谢病疾病等治疗领域,药物质量或作用的微小变化,都可能带来临床终点的巨大差异。“一致性,就是从里到外都要求一致。仿制药不能外观上还行但内在质量不行。由于药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异,导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致,临床疗效和安全性也可能会有差异。”

为整肃国内良莠不齐的仿制药现状, 2016年2月,国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确指出大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,评价范围约涉及11.6万个批文的仿制药。化学药品新注册分类实施(2016年3月4日)前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

一致性评价的进行将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升整体药品质量。我国药监部门还强调指出,一致性评价绝不能成为一次性评价。

孙忠实教授呼吁,鉴于美国、英国和日本的相关经验和中国的实际,原研药和通过“一致性评价”的仿制药的并存与相互补充,将有助于提高百姓用药的可及性、造福患者。

天津市泰达医院肾内科主任李青教授建议,在仿制药质量一致性评价工作进行当中,应当实行不同的医保支付标准,保留一段过渡期,在过渡期内按不同品牌制定医保支付标准。

“保留患者自主选药的权利,以满足不同层次的实际需求,即超出医保支付标准的费用由患者单独承担,而不是由患者和医院共同承担,低于支付标准的价差,建议通过综合绩效评估,进行医院药品价差的再分配。建议仿制药替代原研药不实行一刀切,同时,通过质量一致性评价的药品,应在一段时间内证明其质量能够保持稳定。” 李青指出。