国家药监局提示:这两款注射剂儿童禁用

核心提示:国家药监局再次决定对两款注射剂实施“儿童禁用”。7月19日,据国家药监局官网消息,根据药品不良反应评估结果,为...

国家药监局再次决定对两款注射剂实施“儿童禁用”。

7月19日,据国家药监局官网消息,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

其中,在【禁忌】项中明确,儿童禁用。同时,对医疗机构、使用者都做出了明确规定,指出应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训。

另外,要注明“本品不良反应包括过敏性休克”“用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。同时,在【用法用量】中明确,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

国家药监局要求,所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

据21世纪经济报道记者梳理,5月底至今,共有8款注射剂被国家药监局要求修订说明书。其中,部分注射剂被限制儿童使用的年龄范围。直接禁止儿童使用的注射剂除了此次公布的两款外,还有于5月底公布的柴胡注射剂。

注射剂产品经注射后直接进入血液,见效虽快,但发生不良反应的概率也相应增大。

据《2017年国家药品不良反应监测年度报告》,2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。而不管是化学药品、生物制品还是中药,2017年不良反应/事件中,注射剂均占据一半以上的比例。

2017年,国家决定,力争用5至10年左右时间基本完成对已上市药品注射剂再评价。国家药监局局长焦红近日表示,2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。

(编辑:陈洁)