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药审风暴继续:宋瑞霖喊话“药企有问题尽快撤”

核心提示:近日,在第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛上,多位业内专业人士针对我国医药产业新药的临床试验...

近日,在第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛上,多位业内专业人士针对我国医药产业新药的临床试验,进行学术与实践沟通交流,其中对药品注册问题也进行了热烈的讨论。

其中,中国药促会执行会长宋瑞霖指出,已经申请注册仿制药的企业如果有问题应尽快撤下,不要抱侥幸心理。

“每晚刷一下国家食品药品监督管理总局的官方网站,已经成为一种新常态了,不知道哪家药企及其申请注册的药品就会出现在名单上。”一位药企负责人在上述会议上坦言。

自从“722惨案”之后,国家食品药品监督管理总局频频重拳出击,几乎每周都有关于药企药品注册申请不予批准的公告,12月7日,国家药监督总局又发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》,又有13个药品因临床试验出现问题而折戟沉沙。

此次药审较之以往都要严格。国家食品药品监管总局在12月4日召开的“全国药物临床试验数据核查工作座谈会”上再次重申,药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节,临床试验数据造假严重影响药品的有效性和安全性,严重影响药品科学研究和技术创新,严重影响药品审评审批效率,严重影响中国制药业的国际竞争力。

曾从事卫生医药方面的立法审查和研究工作、参与了1987年至2006年期间中国卫生立法方面的所有活动的宋瑞霖表示,现在造成目前很多企业需要撤回注册申请的原因有很多,其中当时的立法及相关法规并不明确也是原因之一。

“当前问题不在于单个企业或者单个行业,而在于整个临床数据链条都存在危机:从企业申报到CRO服务到CRC监管和临床医生试验,都存在不规范的现象。如果真有问题,撤回还是上策,一旦查实,相关部门可能会对临床机构处以严厉惩罚,主管人员资质甚至可能被吊销。所以这阵风不是清风,会是一阵台风。”宋瑞霖表示。

截至目前,相关药企公告撤回、不批准受理号数量已达212个,公告撤回、不批准率为13.1%;加上此前悄然撤回没被公布的317个受理号,全部撤回、不批准率已高达32.6%。

据21世纪经济报道记者不完全统计,截至12月8日,已经有19家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外,包括仁和药业、金陵药业、华邦健康、科伦药业等10家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。

(编辑:陈时俊)